Ingredientes farmacéuticos
Ácido quenodesoxicólico en polvo (CDCA)
Fabricantes y proveedores de polvo de ácido quenodesoxicólico (CDCA)
El ácido quenodesoxicólico (CDCA) es un ácido biliar bioactivo vital con un valor inmenso en la industria farmacéutica; sirve como materia prima clave para medicamentos que tratan enfermedades hepáticas, cálculos biliares y trastornos metabólicos, lo que ofrece amplias perspectivas para el crecimiento de la industria.
Kintainutri® polvo de CDCA Se elabora a partir de materias primas de alta calidad cuidadosamente seleccionadas. Todo el proceso de fabricación se rige estrictamente por las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), con un control meticuloso en cada etapa para garantizar una calidad constante y una seguridad fiable. El producto cumple con los rigurosos estándares farmacéuticos internacionales y es apto para el desarrollo de diversas formulaciones farmacéuticas.
Especificación del polvo de ácido quenodesoxicólico (CDCA)
| Característica/Método | Especificación | Método de prueba |
|---|---|---|
| Apariencia | Polvo cristalino blanco | URS-01/S2/STP/01 |
| Fuente animal | Bilis de pato | URS-01/S2/STP/01 |
| Identificación | El espectro IR de la muestra es concordante con el espectro IR de El estándar de trabajo/referencia del ácido quenodesoxicólico. El tiempo de retención del ácido quenodesoxicólico en el cromatograma de La solución de muestra debe corresponder a la del cromatograma de el ácido quenodesoxicólico en solución estándar tal como se obtiene en la prueba de ensayo por HPLC. | URS-01/S2/STP/01 |
| Rotación óptica específica | Entre +11,0° y +13,0° | URS-01/S2/STP/01 |
| Pérdida por secado | ≤1,0% | URS-01/S2/STP/01 |
| ceniza sulfatada | ≤0,5% | URS-01/S2/STP/01 |
| Sustancias relacionadas | Ácido cólico: ≤0,8% | URS-01/S2/STP/01 |
| Ácido hiodesoxicólico: ≤0,4% | ||
| Impureza no especificada: ≤0,4% | ||
| Contenido de ácido litocólico: ≤0,3% | ||
| Impurezas totales | ≤1,0% | URS-01/S2/STP/01 |
| Ensayo | ≥98% | URS-01/S2/STP/01 |
| Conclusión | Conforme al estándar empresarial | |
| Descripción del embalaje | Tambor sellado de calidad de exportación y doble bolsa de plástico sellada. | |
| Almacenamiento | Conservar en un lugar fresco y seco. Mantener alejado de la luz intensa y del calor. | |
| Duración | 2 años si se almacena correctamente. | |
¿Cómo se elabora el polvo de ácido quenodesoxicólico (CDCA)?
Estado regulatorio del polvo de ácido quenodesoxicólico (CDCA)
EFSAEl ácido quenodesoxicólico (CDCA) recibió la designación de medicamento huérfano por parte de la EMA para el tratamiento de la xantomatosis cerebrotendinosa (CTX), un trastorno poco frecuente causado por defectos congénitos en la síntesis de ácidos biliares. Esta aprobación se basó en más de 40 años de experiencia clínica y datos de estudios retrospectivos, y la EMA determinó que sus beneficios superan los riesgos potenciales. Este producto es una materia prima de alta pureza y grado farmacéutico, destinada exclusivamente a la exportación y a aplicaciones legítimas.
FDA: La FDA ha aprobado ácido quenodesoxicólico (CDCA) Para el tratamiento de la xantomatosis cerebrotendinosa (CTX), se ofrece a los pacientes una opción terapéutica segura y eficaz, respaldada por la aprobación regulatoria. Sin embargo, desde la perspectiva de la vigilancia de la seguridad, la información de prescripción del ácido quenodesoxicólico incluye una advertencia destacada sobre su posible hepatotoxicidad.
Beneficios del polvo de ácido quenodesoxicólico (CDCA)
quenodiol para cálculos biliares
Dosis baja ácido quenodesoxicólico (CDCA) puede prevenir cálculo biliar Recurrencia tras la terapia de disolución. Su mecanismo implica la inhibición de la síntesis de colesterol hepático y la reducción de la saturación de colesterol biliar, lo que favorece la disolución de los cálculos; es más eficaz contra cálculos pequeños "flotantes", con tasas de eficacia que oscilan entre el 15 % y el 90 %. Cabe destacar que hasta el 30 % de los pacientes experimentan un aumento transitorio de las transaminasas séricas durante el tratamiento; estas elevaciones suelen ser leves, asintomáticas y dependientes de la dosis. Si bien algunos estudios mencionan una advertencia de "caja negra" sobre la hepatotoxicidad, la lesión hepática clínicamente evidente acompañada de ictericia es extremadamente rara. Kintainutri® Ofrece polvo de ácido quenodesoxicólico de alta pureza, de grado API, apto para su uso como principio activo, intermedio farmacéutico y en investigaciones relacionadas con el cumplimiento normativo.
Ácido quenodesoxicólico para CTX
El CDCA es actualmente el tratamiento más eficaz para la CTX. En pacientes con CTX, las mutaciones en el gen CYP27A1 provocan una alteración en la síntesis de ácidos biliares, lo que resulta en la acumulación anormal de metabolitos del colesterol (como colestanol y 23S-pentanol) en tejidos como el cerebro y los tendones, causando daño neurológico progresivo. Al complementar con ácidos biliares exógenos, el CDCA inhibe la expresión del gen CYP7A1 mediante retroalimentación negativa, bloqueando así la producción de estos metabolitos anormales en su origen. El estudio de fase III RESTORE demostró que el tratamiento con CDCA (250 mg tres veces al día) redujo los niveles urinarios de 23S-pentanol aproximadamente 20 veces y los niveles plasmáticos de colestanol 2,8 veces (p 
La intervención temprana puede mejorar significativamente la evolución de la enfermedad, retrasando o previniendo el daño neurológico irreversible. El ácido quenodesoxicólico en polvo es adecuado para su uso como materia prima farmacéutica en el tratamiento de la CTX.
Usos del polvo de ácido quenodesoxicólico (CDCA)
Suplemento de ácido quenodesoxicólico
Como materia prima para suplementos dietéticos, el CDCA se utiliza principalmente para apoyar la salud hepatobiliar y el metabolismo lipídico modulando la composición del pool de ácidos biliares, facilitando la absorción de vitaminas liposolubles y manteniendo la homeostasis del colesterol. En los sectores de alimentos funcionales y suplementos nutricionales, suplemento de ácido quenodesoxicólico Favorece la función metabólica hepática, ayuda a mantener niveles saludables de colesterol y promueve la digestión y absorción de lípidos. Es apto para su uso en cápsulas, comprimidos y formulaciones de suplementos nutricionales complejos, dirigidos a consumidores interesados en la salud del hígado, el metabolismo lipídico y el apoyo digestivo. Kintainutri® ofrece alta pureza polvo de CDCA Adecuado para el desarrollo de complementos alimenticios y alimentos funcionales, con soporte para especificaciones personalizadas.
Principio activo del ácido quenodesoxicólico
El CDCA es una materia prima crucial para la producción de agentes disolventes de cálculos biliares y fármacos hepatobiliares. Como medicamento aprobado por la FDA para cálculo biliar disolución, polvo de CDCA promueve la disolución de cálculos al reducir la saturación de colesterol de la bilis. En los últimos años, la aprobación por la FDA del CDCA para el tratamiento de la xantomatosis cerebrotendinosa (CTX) ha ampliado aún más el alcance de su aplicación clínica. Además, el CDCA sirve como precursor clave para la síntesis de ácido ursodesoxicólico (AUDC) y otros derivados de los ácidos biliares, que ocupan una posición central como materia prima farmacéutica de partida dentro de la cadena de la industria de medicamentos hepatobiliares.
Aplicaciones del CDCA como aditivo para piensos
Las investigaciones en el campo de la acuicultura indican que complementar el pienso con 300 mg/kg de CDCA mejora eficazmente el crecimiento y la salud hepática e intestinal de los peces de cultivo, lo que sugiere su potencial de aplicación en la nutrición animal.
Dosis de polvo de ácido quenodesoxicólico (CDCA)
| Población | Dosis inicial | Dosis máxima |
|---|---|---|
| adultos | 750 mg/día (250 mg tres veces al día) | 1.000 mg/día (250 mg cuatro veces al día) |
| Pediátrico (1 mes – 18 años) | 5 mg/kg/día en tres dosis divididas | 15 mg/kg/día |
| Recién nacidos ( | No se ha establecido su seguridad ni su eficacia. | — |
poblaciones especialesNo se dispone de datos para pacientes con insuficiencia hepática o renal; se requiere un ajuste de dosis individualizado y una estrecha monitorización.
Efectos secundarios del polvo de ácido quenodesoxicólico (CDCA)
En estudios clínicos, las reacciones adversas de CDCA En general, los efectos adversos fueron leves y transitorios. En dos estudios no intervencionistas, 63 pacientes informaron solo 3 reacciones adversas, todas ellas leves: estreñimiento (1 caso en adultos y 1 en niños) y reacciones hepáticas adversas (1 caso en un lactante de 2 semanas). El lactante también presentaba factores de confusión como infección por parechovirus, uso combinado de fármacos que afectan la función hepática e hiperbilirrubinemia al nacer. La función hepática se normalizó tras la interrupción del fármaco y no se repitió tras su readministración a una dosis reducida de 5 mg/kg/día.
En general, ácido quenodesoxicólico CDCA Demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable; los efectos adversos más comunes fueron diarrea, dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, hipertensión, debilidad muscular e infecciones de las vías respiratorias superiores, mientras que los eventos relacionados con el hígado fueron raros y se asociaron en gran medida con factores de confusión.
¿Dónde puedo comprar ácido quenodesoxicólico (CDCA) en polvo?
Kintainutri® ofrece alta pureza Polvo de ácido quenodesoxicólico (CDCA) (pureza ≥95%), apto para la producción de principios activos farmacéuticos, intermedios e investigación relacionada con el cumplimiento normativo. Respaldado por rigurosos procesos de fabricación y sistemas de control de calidad, el producto garantiza consistencia y estabilidad entre lotes, con opciones de envasado personalizables. Para obtener especificaciones, perfiles de impurezas o datos de estabilidad, póngase en contacto con nuestro equipo técnico.
*Kintainutri® garantiza que todos sus productos no están irradiados, no contienen óxido de etileno ni óxido de etileno, se tratan únicamente con calor y no son transgénicos.
Referencia:
[1]: https://en.wikipedia.org/wiki/Chenodeoxycholic_acid
[2]:https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211209153743/anx_153743_en.pdf
[3]:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-cerebrotendinous-xanthomatosis-rare-lipid-storage-disease
[4]:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547907/
[5]:https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12649188/
[1]: https://en.wikipedia.org/wiki/Chenodeoxycholic_acid
[2]:https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211209153743/anx_153743_en.pdf
[3]:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-cerebrotendinous-xanthomatosis-rare-lipid-storage-disease
[4]:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547907/
[5]:https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12649188/
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